IVD原料化學發光原理解析——博邁倫

以酶促法（一步法）為例 

根據沖洗次數，可以分為一步法、兩步法、三步法等、四步法；

各個組分的量在5~200uL級別；所有過程均需要在特定溫度中進行；樣本中與被檢測檢測抗原/抗體結構類似的物質會對結果產生較大影響；

化學發光產品開發流程多

化學發光試劑盒產品開發流程：

建平臺

•原理樣機、磁珠-抗體標記平臺、酶-抗體標記平臺、試劑開發平臺、校準質控開發平臺買原料•潛在抗體（用于“磁珠"“酶標"，10種以上，）、潛在抗原（標準品）、其他生物化學品、被開發項目對照試劑盒標記•潛在抗體與磁性顆粒制成“磁珠"母液•潛在抗體與酶標記制成“酶標"母液

原料初篩

•將“磁珠"與“酶標"進行搭配，并嘗試合適的“配方"溶液對“磁珠"“酶標"母液進行稀釋；•調制其他的試劑盒組分（樣本處理液、稀釋液、校準品等）；•在原理樣機中選取合適的測試流程，對各個組分組成的試劑盒進行簡單性能測試，選取2-3個抗體對；

全性能驗證

•對抗體對做全性能驗證，選出合適的抗體對，并對配方進行優化•校準品、質控品的開發

化學發光產品開發難度大

化學發光產品開發難的根本原因在于標志物的濃度低

•根本原因在于被測物（抗原、抗體）在樣本中的濃度低，造成從研發、生產到使用需要更加精密、規范——生化診斷測試的糖類，脂肪類等在人體內的含量普遍為g/L-μg/L水平，而免疫診斷的對象抗原、抗體等僅為μg/L—pg/L水平，兩者差別達到約106倍。

•儀器與試劑封閉，對企業儀器與試劑的開發能力要求都很高，儀器決定下限，試劑決定上限；

•需要各個領域的前沿技術：機械自動化、光學、材料、統計等，領域內的人才明顯不足，培養難度大；

•研發費用高、周期長。