IVD原料化學(xué)發(fā)光原理解析——博邁倫

以酶促法（一步法）為例 

根據(jù)沖洗次數(shù)，可以分為一步法、兩步法、三步法等、四步法；

各個組分的量在5~200uL級別；所有過程均需要在特定溫度中進(jìn)行；樣本中與被檢測檢測抗原/抗體結(jié)構(gòu)類似的物質(zhì)會對結(jié)果產(chǎn)生較大影響；

化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)流程多

化學(xué)發(fā)光試劑盒產(chǎn)品開發(fā)流程：

建平臺

•原理樣機(jī)、磁珠-抗體標(biāo)記平臺、酶-抗體標(biāo)記平臺、試劑開發(fā)平臺、校準(zhǔn)質(zhì)控開發(fā)平臺買原料•潛在抗體（用于“磁珠"“酶標(biāo)"，10種以上，）、潛在抗原（標(biāo)準(zhǔn)品）、其他生物化學(xué)品、被開發(fā)項目對照試劑盒標(biāo)記•潛在抗體與磁性顆粒制成“磁珠"母液•潛在抗體與酶標(biāo)記制成“酶標(biāo)"母液

原料初篩

•將“磁珠"與“酶標(biāo)"進(jìn)行搭配，并嘗試合適的“配方"溶液對“磁珠"“酶標(biāo)"母液進(jìn)行稀釋；•調(diào)制其他的試劑盒組分（樣本處理液、稀釋液、校準(zhǔn)品等）；•在原理樣機(jī)中選取合適的測試流程，對各個組分組成的試劑盒進(jìn)行簡單性能測試，選取2-3個抗體對；

全性能驗證

•對抗體對做全性能驗證，選出合適的抗體對，并對配方進(jìn)行優(yōu)化•校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的開發(fā)

化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)難度大

化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)難的根本原因在于標(biāo)志物的濃度低

•根本原因在于被測物（抗原、抗體）在樣本中的濃度低，造成從研發(fā)、生產(chǎn)到使用需要更加精密、規(guī)范——生化診斷測試的糖類，脂肪類等在人體內(nèi)的含量普遍為g/L-μg/L水平，而免疫診斷的對象抗原、抗體等僅為μg/L—pg/L水平，兩者差別達(dá)到約106倍。

•儀器與試劑封閉，對企業(yè)儀器與試劑的開發(fā)能力要求都很高，儀器決定下限，試劑決定上限；

•需要各個領(lǐng)域的前沿技術(shù)：機(jī)械自動化、光學(xué)、材料、統(tǒng)計等，領(lǐng)域內(nèi)的人才明顯不足，培養(yǎng)難度大；

•研發(fā)費(fèi)用高、周期長。